Du fragst dich, wie du deine KI-gestützte medizinische Software sicher und schnell durch die Zertifizierung bringst?
Wir bahnen dir einen klaren Weg durch den Berg der MDR-Dokumentation und räumen KI-gestützt alle bürokratischen Hürden aus dem Weg — ohne dabei jemals Kompromisse in puncto Sicherheit einzugehen.
Ich führe dich durch die gesamte Dokumentation. Jede Information, die du mir gibst, trage ich sofort in alle relevanten Dokumente ein. So sparen wir eine Menge Zeit. Deine Aufgabe ist es, zu ergänzen, dort zu lernen, wo es dir nützt, und die Ergebnisse zu prüfen. Wenn du möchtest, holst du dir Rat von unseren KI- und Regulatory-Experten. Wollen wir gemeinsam loslegen? Dann melde dich noch heute an. Wir freuen uns auf dich und dein Produkt!
Dein persönlicher Compliance-Guide
Tobi Task, dein Projektmanager. Tobi führt dich im Gespräch durch alle Aufgaben. Das Projektmanagement-Tool Tobi Task gibt dir jederzeit den vollen Überblick über Produktentwicklung und regulatorische Aufgaben. Referenzen sind in allen Aufgaben und Dokumenten direkt verknüpft — du siehst sie rechts. So kennst du immer die regulatorische Grundlage deiner Entscheidungen und kannst später im Audit nicht nur bestehen, sondern glänzen.
Tobi ist dein Lotse und sucht für dich den besten Weg. Kein Unternehmen und kaum ein Produkt ist wie das andere. Deshalb geben dir Normen und Vorschriften nur die Leitplanken. Wir tragen deine Ausrüstung und suchen die Abkürzungen. Die gewonnene Zeit steckst du in dein Produkt, statt in teure regulatorische Dokumentation. Wenn du einmal die Struktur verstanden hast, dann wird aus dem Riesenberg der Bürokratie ein übersichtlicher Pfad mit klaren Rollen und Aufgaben, die du im Team entspannt abarbeiten kannst.
Dein QMS sorgt dafür, dass jeder seine Rolle und seine Aufgaben kennt — und dass deine Prozesse zuverlässig die richtigen Ergebnisse liefern.
Alles verbunden. Tobi ordnet jeder Rolle und jedem Prozess die zuständige Person und deren Dokumente zu — umbenennen, anpassen, und die Struktur zieht mit.
Deine Produktentwicklung durchläuft Phasen wie ein Bergsteiger die Camps. Jede Phase endet mit einer Prüfung. Zwei Sicherungsseile begleiten dein Produkt bis zum Gipfel: Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit. Sie laufen entwicklungsbegleitend mit — und jeder Bergsteiger wird bestätigen, dass sie für den sicheren Aufstieg unverzichtbar sind.
Abgesichert durch dein QMS und die dort freigegebenen Dokumente beginnst du nun den Aufstieg. Bereit, dein Risikomanagement zu planen? Tobi liefert dir das freigegebene Template aus dem QMS und führt dich mit entsprechenden Fragen durch die Risikomanagementplanung. Die Fleißarbeit übernimmt Tobi, die Prüfung machst du — mit abschließendem Review durch unsere Humans in the Loop: Ella und Astrid.
Risikomanagement & Gebrauchstauglichkeit — über den ganzen AufstiegKäufer, Betreiber und Anwender sind nicht dieselbe Person. Definiere Stakeholder sauber, übersetze ihre Bedürfnisse in nachvollziehbare Anforderungen und eröffne das Risikomanagement, bevor die erste Zeile Code geschrieben wird.
Jetzt baust du. Die Softwarearchitektur wird dokumentiert, Code verweist auf die exakten Anforderungen, die er umsetzt, und die geplanten Tests laufen kontinuierlich mit.
Unter realen Nutzungsbedingungen getestet: Kann der echte Anwender es fehlerfrei bedienen, lässt es sich wie geplant installieren und herstellen? Summative Gebrauchstauglichkeit und der klinische Bewertungsbericht kommen hier zusammen.
Nun wird das Produkt in die reale Welt transferiert: Ist die Konformitätsbewertung abgeschlossen? Ist das Produkt angemeldet? Hat die Benannte Stelle zugestimmt? Sind Vertrieb und Service bereit für den Verkauf?
Kenne deine Rolle in jeder Phase. Tobi führt dich in deiner Rolle durch alle Phasen der Produktentwicklung. Und wenn du unterwegs schnell mal den Hut wechselst — weil du z. B. gleichzeitig PRRC und Risikomanager bist — kein Problem: Tobi zieht mit. Im Hintergrund entsteht die auditsichere, rollenbasierte Dokumentation, in der präzise nachvollziehbar bleibt, in welcher Rolle du welche Aufgaben gelöst und welche Freigaben erteilt hast.
Tobi weiß, wo es sich lohnt, etwas länger zu verweilen — z. B. wenn wir deine regulatorische und klinische Strategie festlegen. Denn danach kann es mit hohem Tempo weitergehen. Und der Wettbewerb wartet nicht: Dein Produkt muss in den Markt, bevor es im Sturm ähnlicher Produkte untergeht.
Dafür haben wir uns ein ambitioniertes Ziel gesetzt: In 7 Wochen reiner Dokumentationszeit stürmen wir mit dir zum Gipfel. Dabei trägt Tobi das Gepäck und zeigt den Weg, sodass du dich auf dein Produkt konzentrieren kannst. Wir sichern, dass du den Gipfel erreichst — und deine Innovation zum Patienten: sicher und bevor das Wetter umschlägt.
Die sieben Wochen umfassen die reine Dokumentationszeit für QMS, Entwicklungsakte und technische Dokumentation. Die klinische Bewertung ist inkludiert, die klinische Prüfung nicht.
Oben angekommen schaust du zu, wie sich nun alles zusammenfügt: das QMS aus dem Basislager und die komplette Entwicklungsdokumentation von Camp zu Camp — zusammen liefern sie jetzt die freigegebenen Dokumente für deine technische Dokumentation.
Alles, was du über die Phasen finalisiert und freigegeben hast, sortiert sich direkt in die Struktur, die die MDR verlangt — Anhang II und III — querverwiesen auf die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I.
Während du Schritt für Schritt nach oben gestiegen bist, hat Tobi alles einsortiert — und die Benannte Stelle kann prüfen, ohne lange zu suchen.
Tobi sorgt für die Verknüpfung aller Inhalte in allen Dokumenten. Zusätzlich werden alle Inhalte mit den regulatorischen Anforderungen verbunden. Bei Änderungen an Produkten, Prozessen und Personen zeigt Tobi sofort, welche Dokumente und Inhalte angepasst werden müssen, um konform zu bleiben. Prüf- und Freigabeprozesse werden rollenbasiert ausgelöst und begleitet.
Deshalb bleibt die Dokumentation auch nach dem Audit aktuell, statt am Tag der Einreichung einzufrieren — und deshalb erreicht jedes künftige Modul-Update deine Dokumentation automatisch.
Alles an einem Ort. Ein schreibgeschütztes Dashboard verbindet Design History File, technische Dokumentation und QMS — immer aktuell, nie neu eingetippt.
Alles oben, erstellt in unserer Plattform und getragen von Menschen, die das seit Jahrzehnten machen.
Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, QMS, Softwareentwicklung und Gebrauchstauglichkeit — das ganze Set, nicht nur ein Ausschnitt.
In unserer Plattform mit KI-Unterstützung erstellt, dann geprüft von Regulatory-Experten mit Johner-Institut-Hintergrund und 30+ Jahren MedTech-Erfahrung.
Strukturiert und ab der ersten Phase für deine Benannte Stelle vorbereitet — sodass die Einreichung eine Übergabe ist, kein Hauruck.
Deine Dokumentation bleibt vernetzt und aktuell, inklusive jedes künftigen Modul-Updates. Danach Weiterführung zu fairen Pilot-Konditionen.
Tobi trägt das Gepäck. Die Freigabe ist menschlich: Jedes Dokument, das du freigibst, wird von uns geprüft, bevor es in die Nähe einer Benannten Stelle kommt.
Bei taube_med sind wir überzeugt: Regulatorische Compliance darf Innovation nicht im Keim ersticken.
Seit über 30 Jahren helfe ich Unternehmen, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen — und ich habe erlebt, wie zermürbend und frustrierend regulatorische Compliance sein kann, besonders für Startups.
Die Komplexität, die endlosen PDFs, die Angst, etwas falsch zu machen — das kann großartige Ideen leicht überschatten und Innovation ausbremsen, bevor sie überhaupt beginnt.
Genau deshalb habe ich taube_med gegründet: eine KI-gestützte Plattform, die dir die Schwerstarbeit der Dokumentation abnimmt, jeden Schritt erklärt und Startups die Zuversicht gibt, voranzugehen — vollständig konform, vollständig auditbereit.
Astrid Schulze · Gründerin & CEO
Astrid ist Regulatory-Expertin mit über 30 Jahren Erfahrung in der MedTech-Zertifizierung. Bei taube_med vereinfacht sie Compliance für Startups und KMU.
LinkedIn
Ella ist Informatikerin und Unternehmerin mit Fokus auf KI in der medizinischen Bildgebung. Bei taube_med gestaltet sie die Produktstrategie, um Innovation zu ermöglichen.
LinkedInQMS-Aufbau, technische Dokumentation, DiGA und Prüfungen durch die zuständige Behörde — so war die Zusammenarbeit mit Astrid.
Wir haben mit Astrid Schulze den Aufbau unseres QMS und die Markteinführung unseres ersten Medizinprodukts umgesetzt. Ihre strategische Expertise und ihr strukturierter Umgang mit komplexen regulatorischen Fragestellungen im Bereich Medizinsoftware waren für uns von großem Wert. Astrid ist es dabei immer sehr gut gelungen, das große Ganze aufzuzeigen und so auch komplizierte Themen verständlich zu vermitteln. Ich empfehle Astrid sehr gerne weiter.
Astrid ist eine kompetente Partnerin in allen Fragen des Qualitätsmanagements und der regulatorischen Angelegenheiten. Die Zusammenarbeit mit ihr im Bereich Medizinsoftware und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) schätze ich sehr. Ihre ruhige und fokussierte Art trägt maßgeblich dazu bei, dass selbst kritische Projekte — etwa Prüfungen durch die zuständige Behörde — termingerecht und ohne Beanstandungen abgeschlossen werden. Ihr ganzheitlicher Blick sorgt dafür, dass Astrid die beteiligten Menschen trotz aller Komplexität und allem Druck nicht aus den Augen verliert. Ob technische Dokumentation, klinische Bewertung oder QM-System: Astrid ist die richtige Ansprechpartnerin.
Astrid Schulze hat uns bei der Entwicklung einer regulatorischen Strategie für unsere Medizinprodukte sehr geholfen. Durch die Registrierung unserer Produkte in einem medizinischen System konnten wir viel Zeit und Geld sparen. Dank ihres Projektmanagements haben wir den Zulassungsprozess innerhalb unseres Zeit- und Budgetrahmens abgeschlossen.
Die Zusammenarbeit mit Astrid Schulze war für uns immer eine echte Unterstützung. Sie macht komplexe Vorschriften greifbar und passt sie stets an die Realität kleiner Unternehmen an. Es ist selten, jemanden zu finden, der tiefes Fachwissen mit so praktischem Denken verbindet.
Wir suchen vier Hersteller KI-basierter Medizinsoftware, die ihre komplette MDR-Dokumentation mit uns aufbauen — und die Plattform unterwegs mitprägen.
Doppelt reguliert. Doppelt vorbereitet.
Ab August 2027 unterliegt KI-basierte Medizinsoftware, die eine Benannte Stelle braucht — Klasse IIa und höher — sowohl der MDR als auch dem EU AI Act. Beide greifen ineinander, sind aber nicht identisch — wir adressieren sie zusammen, ohne Doppelarbeit.
DiGA-Zulassung läuft in zwei Schritten — erst MDR/CE, dann ein DiGAV-Antrag beim BfArM. Wir richten deine regulatorische und klinische Strategie so aus, dass sie sich sauber in diesen Antrag übersetzt.
Die Pilotstudie selbst führen wir nicht durch — dafür verweisen wir dich an erfahrene Partner.
Weil wir auf KI-basierte Medizinsoftware spezialisiert sind. Die regulatorischen Vorlagen stehen, die Plattform automatisiert die Schwerarbeit — und als Pilotkunde hilfst du uns, das Produkt zu schärfen.
Vergleichbare Beratungsprojekte liegen typischerweise bei €40.000–€80.000.
Schick uns eine Nachricht. Wir antworten dir persönlich an die angegebene E-Mail-Adresse.
Oder direkt per E-Mail: info@taube-med.de
